Ustawienia lokalizacji
Zamknij
Waluta Złoty (zł)
ZURYCH — 9 lutego, 2021 — Ava, cyfrowa firma zajmująca się zdrowiem reprodukcyjnym kobiet, ogłosiła dzisiaj, że otrzymała akredytację FDA na Ava Monitor Płodności, dzięki czemu jest pierwszym i jedynym urządzeniem osobistym, które zostało zatwierdzone przez FDA.
Bransoletka z czujnikiem do śledzenia płodności i towarzysząca jej aplikacja jest pierwszym i jedynym urządzeniem do uczenia maszynowego, które pomaga kobietom w przewidywaniu owulacji i ułatwianiu poczęcia. Urządzenie zostało pomyślnie certyfikowane zgodnie z nowym europejskim rozporządzeniem dotyczącym urządzeń (MDR). Now, poparta zatwierdzeniem przez FDA swojej aplikacji 510(k), Ava może również wskazać na skuteczność porównywalną z zaufanymi metodami.
Aby uzyskać zgodę FDA, Ava przesłała wiele testów wydajności, w tym prospektywne badanie kliniczne wykazujące, że Ava dokładnie przewidziała dzień owulacji. Wyniki wykazały, że Ava Monitor Płodności przewidział dzień owulacji w cyklu kobiecym tak samo dobrze, jak testy LH w moczu. Badanie wykazało również, że Ava znacznie dokłądniej wykryła poowulacyjne zmiany temperatury niż inne publicznie dostępne produkty do wykrywania owulacji oparte na temperaturze.
„Zgoda FDA potwierdza, że skuteczność Ava jest porównywalna lub wyższa od standardowych produktów znajdujących się w każdej aptece”, wyjaśnia Główny Lekarz Ava, Maureen Cronin. „Jednak Ava oferuje znaczną przewagę nad innymi metodami śledzenia płodności. Ava jest nie tylko łatwiejsza i mniej inwazyjna niż testy LH wykonywane kilka razy w ciągu miesiaca, ale także wykrywamy więcej dni płodnych w cyklu kobiety, dając jej więcej czasu (i większe szanse) na poczęcie. Na przykład testy LH zapewniają ostrzeżenie o owulacji z około 24-godzinnym wyprzedzeniem, mimo, że kobieta jest najbardziej płodna w ciągu trzech dni poprzedzających owulację. Ava pozwala użytkowniczkom lepiej wykorzystać ten płodny okres”.
Ponadto, według Cronin, „Oparte na temaperaturze metody śledzenia płodności identyfikują owulację dopiero po fakcie, kiedy kobieta nie jest już płodna. Wiele metod monitorowania płodności opartych na temperaturze wymaga, aby kobieta budziła się każdego ranka o tej samej porze, aby zmierzyć sobie temperaturę. Jako urządzenie osobiste, Ava zbiera dane dotyczące temperatury – łącznie z różnymi innymi parametrami fizjologicznymi – znacznie wygodniej. A ponieważ mierzy temperaturę w sposób ciągły przez całą noc, nasze dane wykazały, że jest bardziej czuła na wykrywanie poowulacyjnych zmian temperatury”.
Uwaga: bransoletka Ava nie jest przeznaczona do antykoncepcji.
Aby uzyskać więcej informacji lub umówić się na rozmowę kwalifikacyjną, skontaktuj się z [email protected].
O Ava
Ava to cyfrowa firma zajmująca się zdrowiem z biurami w Zurychu, San Francisco, Belgradzie i Makati, która promuje zdrowie reprodukcyjne kobiet, łącząc sztuczną inteligencję i badania kliniczne. Bransoletka z czujnikiem do śledzenia płodności wykrywa pięć najbardziej płodnych dni cyklu kobiety w czasie rzeczywistym z 90% dokładnością, dostarczając jednocześnie spersonalizowanych informacji na temat zdrowia reprodukcyjnego i ciąży. Noszona tylko podczas snu, bransoletka Ava śledzi wiele parametrów fizjologicznych, w tym częstość tętna, częstość oddychania i temperaturę skóry. Wprowadzona na rynek w USA w 2016 roku bransoletka Ava jest obecnie sprzedawana w 36 krajach i pomogła blisko 40 000 kobiet zajść w ciążę. Badania kliniczne o stosowaniu Ava zostały przeprowadzone we współpracy z partnerami akademickimi na całym świecie, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu w Szwajcarii, na Uniwersytecie Columbia oraz w Szkole Medycznej Uniwersytetu Northwestern. Ava została wybrana Best of Baby Tech na targach CES, nazwana produktem Women’s Health „Editors’ Choice” i została wyróżniona jako firma CB Insights Digital Health 150. Aby uzyskać więcej informacji o Ava, odwiedź www.avawomen.com .
