Le premier et unique dispositif de suivi de la fertilité approuvé par la FDA, dont l'efficacité a été cliniquement prouvée par rapport aux tests de LH pour détecter l'ovulation — et identifiant de plus grandes fenêtres fertiles

ZURICH — le 9 février 2021 — Ava, une société spécialisée dans les soins de santé numériques axée sur la santé reproductive des femmes, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la FDA pour son dispositif de suivi de la fertilité, ce qui en fait le premier et unique dispositif de suivi de la fertilité portable autorisé par la FDA.  

Avec un bracelet de suivi de la fertilité doté d'un capteur et une application connexe, le dispositif Ava Fertility est déjà le seul et unique appareil basé sur le Machine Learning à aider les femmes à détecter leur ovulation et faciliter la conception. L'appareil a été certifié avec succès en vertu du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Maintenant, grâce à l'autorisation de la FDA pour sa demande 510(k), Ava peut également comparer l'efficacité de son dispositif de suivi de la fertilité Ava Fertility aux méthodes dont l'efficacité a été prouvée au fil du temps. 

Pour obtenir l'autorisation de la FDA, Ava a passé plusieurs tests de performance, y compris un essai clinique prospectif démontrant que le dispositif de suivi de la fertilité Ava Fertility détecte avec précision le jour de l'ovulation. Les résultats ont démontré que le dispositif de suivi de la fertilité Ava Fertility prédit le jour de l'ovulation dans le cycle d'une femme tout aussi bien que les tests LH urinaires. La recherche a aussi montré que le dispositif de suivi de la fertilité Ava Fertility a détecté considérablement plus de variations de température post-ovulatoires que les autre produits publiquement disponibles de détection de l'ovulation basés sur la température. 

« L'autorisation de la FDA confirme que l'efficacité d'Ava est comparable ou supérieure aux produits standard disponibles dans toutes les pharmacies », a expliqué Maureen Cronin, directrice médicale d'Ava. « Toutefois, Ava offre des avantages significatifs par rapport aux autres méthodes de suivi de la fertilité. Non seulement le bracelet Ava est plus simple et moins contraignant que l'obligation d'uriner sur plusieurs bâtons tout au long du mois, mais il détecte aussi plus de jours fertiles dans le cycle d'une femme, lui donnant plus de temps (et donc plus de chances) pour concevoir. Par exemple, les tests LH signalent l'ovulation seulement environ 24 heures à l'avance, bien qu'une femme soit plus fertile pendant les trois jours qui précèdent l'ovulation. Ava permet aux utilisatrices de profiter davantage de leur période de fertilité. » 

En plus, selon Mme Cronin : « Les méthodes de suivi de la fertilité basées sur la température corporelle identifient uniquement l'ovulation une fois qu'elle est terminée, quand une femme n'est plus fertile. Et de nombreuses méthodes de suivi de la fertilité basées sur la température obligent les femmes à se réveiller à la même heure chaque matin pour prendre leur température. En tant que dispositif portable, Ava collecte des données sur la température, en plus de divers paramètres physiologiques, d'une manière beaucoup plus pratique. Et parce qu'il mesure la température en continu pendant la nuit, nos données montrent qu'il est plus sensible pour détecter les variations de température post-ovulatoires. » 

Remarque : le bracelet Ava n'est pas destiné à être utilisé comme un moyen de contraception.

Pour plus d'informations ou pour programmer un entretien, veuillez contacter [email protected]. 

À propos d'Ava

Ava est une société spécialisée dans la santé numérique avec des bureaux à Zurich, San Francisco, Belgrade et Makati qui favorise la santé reproductive des femmes en associant l'intelligence artificielle et les recherches cliniques. Son bracelet de suivi de la fertilité équipé de capteurs détecte les cinq jours les plus fertiles dans le cycle d'une femme en temps réel avec une précision de 90 %, tout en lui fournissant des informations personnelles sur sa santé reproductive et sa grossesse. Porté uniquement pendant le sommeil, le bracelet Ava enregistre plusieurs paramètres physiologiques, y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température cutanée. Lancé aux États-Unis en 2016, le bracelet Ava est maintenant vendu dans 36 pays et a aidé près de 40 000 femmes à tomber enceintes. Les études sur l'utilisation clinique d'Ava ont été menées en collaboration avec des partenaires universitaires du monde entier, y compris l'hôpital universitaire de Zurich, en Suisse, l'Université Columbia et la Feinberg School of Medicine de l'Université Northwestern. Ava a été nommée « Best of Baby Tech » au CES, nommée parmi les « Choix de la rédaction » de Women’s Health et a été désignée entreprise CB Insights Digital Health 150. Pour tout complément d'information sur Ava, rendez-vous à l'adresse www.avawomen.com.