Primo e unico dispositivo indossabile per il monitoraggio della fertilità approvato dalla FDA, clinicamente efficace quanto i test per la determinazione dell'ormone luteinizzante nel prevedere l'ovulazione, e con rilevazione di più giorni fertili

ZURIGO – 9 febbraio 2021 – Ava, un'azienda operante nel campo dell'assistenza sanitaria digitale specializzata nella salute riproduttiva femminile, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione della FDA per il suo indicatore di fertilità Ava, rendendolo il primo e unico dispositivo indossabile per il monitoraggio della fertilità approvato dalla FDA.  

L'indicatore di fertilità Ava, un braccialetto con sensore per il monitoraggio della fertilità e app di accompagnamento, è già il primo e unico dispositivo di apprendimento automatico indossabile che aiuta le donne a prevedere l'ovulazione e facilita il concepimento. Il dispositivo ha ottenuto la certificazione ai sensi del nuovo Regolamento europeo sui dispositivi (MDR). Ora, supportata dall'autorizzazione della FDA per la richiesta 510(k), l'efficacia dell'indicatore di fertilità Ava può essere paragonata con quella dei metodi più affidabili. 

Per ottenere l'autorizzazione della FDA, Ava ha presentato diversi test sulle prestazioni, inclusa una sperimentazione clinica prospettica che ha dimostrato che l'indicatore di fertilità Ava prevede con precisione il giorno dell'ovulazione. I risultati hanno dimostrato che l'indicatore di fertilità Ava prevede il giorno dell'ovulazione nel ciclo di una donna con la stessa precisione dei test per la determinazione dell'ormone luteinizzante nell'urina. La ricerca ha anche dimostrato che l'indicatore di fertilità Ava ha rilevato un numero significativamente maggiore di variazioni della temperatura post-ovulatoria rispetto ad altri prodotti di rilevamento dell'ovulazione basati sulla temperatura disponibili sul mercato. 

"L'autorizzazione della FDA convalida l'efficacia di Ava come paragonabile o superiore ai prodotti standard disponibili in farmacia", ha spiegato la direttrice sanitaria di Ava Maureen Cronin. “Tuttavia, Ava offre vantaggi significativi rispetto ad altri metodi per il monitoraggio della fertilità. Non solo Ava è un metodo più facile e meno invasivo rispetto al dover fare pipì su più stick per tutto il mese, ma è in grado anche di rilevare più giorni fertili nel ciclo di una donna, dandole più tempo (e maggiori possibilità) di concepire. Ad esempio, i test per la determinazione dell'ormone luteinizzante forniscono solamente 24 ore circa di preavviso dell'ovulazione, anche se una donna è più fertile nei tre giorni precedenti l'ovulazione. Ava consente alle utenti di sfruttare maggiormente la finestra fertile". 

Inoltre, secondo Cronin, "i metodi di monitoraggio della fertilità basati sulla temperatura identificano l'ovulazione solo dopo che è avvenuta, quando una donna non è più fertile. E molti metodi per il monitoraggio della fertilità basati sulla temperatura richiedono che una donna si svegli alla stessa ora ogni mattina per misurare la temperatura. Essendo un dispositivo indossabile, Ava raccoglie i dati sulla temperatura, insieme a vari altri parametri fisiologici, in modo molto più pratico. E poiché misura la temperatura continuamente per tutta la notte, i nostri dati hanno mostrato che è più sensibile alla rilevazione degli sbalzi di temperatura post-ovulatori". 

Nota: il braccialetto Ava non è destinato a essere utilizzato per la contraccezione.

Per maggiori informazioni o per fissare un colloquio, contattare [email protected]. 

Ava: chi siamo

Ava è un'azienda per la salute digitale con sedi a Zurigo, San Francisco, Belgrado e Makati che promuove la salute riproduttiva femminile unendo l'intelligenza artificiale alla ricerca clinica. Il suo braccialetto con sensore di monitoraggio della fertilità rileva i cinque giorni più fertili del ciclo di una donna in tempo reale con una precisione del 90%, fornendo anche informazioni personalizzate sulla salute riproduttiva e sulla gravidanza. Indossato solamente durante il sonno, il braccialetto Ava monitora una serie di parametri fisiologici tra cui frequenza del polso, frequenza respiratoria e temperatura cutanea. Introdotto negli Stati Uniti nel 2016, il braccialetto Ava viene attualmente venduto in 36 Paesi e ha aiutato quasi 40.000 donne a rimanere incinta. Gli studi per l'uso clinico di Ava sono stati condotti in collaborazione con partner accademici di tutto il mondo, tra cui l'Ospedale universitario di Zurigo, in Svizzera, la Columbia University e la Feinberg School of Medicine della Northwestern University negli Stati Uniti. Ava è stato votato Best of Baby Tech al CES ed è stato nominato prodotto "Editors' Choice" per la salute femminile. Inoltre, l'azienda è stata premiata come azienda CB Insights Digital Health 150. Per maggiori informazioni su Ava, visita il sito www.avawomen.com.